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中檢所對照品在新藥研究中的應用介紹

點擊次數：2019  更新時間：2020-09-21
　　中檢所對照品是指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標準物質，即藥品標準中使用的具有確定的特性或量值，用于對供試藥品賦值、定性、評價測定方法或校準儀器設備的物質。
　　在新藥研究中，普遍存在中檢所對照品的應用超前于中檢所制備和標定的情況，鑒于新藥研究的連續性以及標準物質在新藥研究中涉及量值溯源、產品定性、雜質控制及其在藥品質量控制中的重要性，標準物質的制備和標定與藥品的質量研究、穩定性研究乃至藥理毒理學研究中劑量的確定等臨床前基礎研究間存在密切關系，因此，中檢所對照品的研究（制備與標定）也是藥品審評的一項重要內容。
　　跟標準品相關的對照品則是指用于生物制品理化等方面測定的特定物質，由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩定性較差的，可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質量標準。
　　中檢所對照品在使用中應注意以下幾點：
　　1、使用對照品時，應嚴格按說明書執行。一般情況下，供鑒別、 檢查用的對照品不能用于含量測定。紅外鑒別用的對照品使用時應 注意與樣品在晶型上的差異，必要時可采用相同的方法對樣品和對 照品重結晶。
　　2、對照品應按說明書規定的條件妥善保存，一般置于燥陰涼 處保存，某些對照品如維生素E等需避光低溫保存。要注意對照品 的使用期限，過期、變質的對照品不宜再使用。
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